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ladbrokes官网:骨髓瘤口服新药,首创核输出抑制剂Nexpovio(selinexor)欧盟获批,德琪医药在中国进入审查

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2021-04-14 15:39:14来源: 本站阅读次数:329376

德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics近日宣布,欧盟委员会(EC)已有条件批准Nexpovio(selinexor),联合地塞米松,用于治疗既往接受过至少4种疗法且其疾病对至少2种蛋白酶体抑制剂(PI)、2种免疫抑制剂(IMiD)、1种抗CD38单克隆抗体难治、接受最后一种疗法时疾病进展的复发和/或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。该批准基于IIb期STORM试验的数据。基于3期BOSTON试验的数据,该公司计划在2021年4月在欧盟提交第2份监管申请文件,扩大Nexpovio的适用人群,用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤(MM)患者。

selinexor是全球首款口服型选择性核输出抑制剂(SINE),在美国已被批准,商品名为Xpovio,用于治疗血液瘤领域的2大适应症——多发性骨髓瘤(MM)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。该药由Karyopharm Therapeutics研发。2018年8月,德琪医药与Karyopharm达成独家合作和授权,获得了selinexor在多个亚太市。òù笾谢、韩国、澳大利亚、新西兰和东盟国家)的独家开发和商业化权益。

就在最近,德琪医药宣布,国家药监局已受理selinexor治疗难治复发性多发性骨髓瘤(rrMM)患者的新药上市申请(NDA)。这是德琪医药selinexor在亚太地区继澳大利亚、韩国、新加坡和中国香港之后提交的第5个新药上市申请,也是在中国大陆提交的首个SINE系列化合物的新药上市申请,标志着中国血液肿瘤患者离这一全新的治疗选择更近了一步。

Karyopharm总裁兼首席科学官Sharon Shacham博士表示:“Nexpovio是欧洲授权的第一个也是唯一的核输出抑制剂,我们很高兴为先前接受过大量方案治疗、符合资格的多发性骨髓瘤成人患者提供这种新的治疗方案。尽管多发性骨髓瘤的治疗取得了进展,但大多数成人患者最终还是会复发,并发展成对所有已批准的疗法都难以治疗的疾。饨徊酵瓜粤似惹行枰馧expovio这样具有新颖作用机制的新疗法。我非常感谢过去13年来参与Nexpovio临床开发的所有患者、医护人员、医生、Karyopharm员工的集体奉献。”

在欧盟,selinexor的营销授权申请(MAA)基于IIb期STORM研究的数据。这是一项国际性、多中心、单臂、开放标签研究,共入组了122例既往接受过多种方案治疗的三类药物难治性多发性骨髓瘤患者,这些患者先前方案的中位数为7种,包括中位数为10种的独特抗骨髓瘤药物。

结果显示,研究达到主要终点:口服selinexor治疗的总缓解率(ORR)为26%(95%CI:19-35)。根据IMWG标准,16例(13%)获得轻微反应(minimal response,MR),48例(39%)病情稳定(SD)。所有缓解均经过独立审查委员会裁决。在所有人群中,中位总生存期8.6个月(95%CI:6.2-11.3)。在获得临床受益(≥轻微反应)的患者中,中位OS为15.6个月,而在疾病进展或反应不可评估的患者中,中位OS仅为1.7个月(p<0.0001)。

Karyopharm在欧洲有条件批准的依据与Xpovio在美国获得FDA加速批准的依据相同。具体而言,它包括在STORM研究中83例患者进行预先指定的亚组分析得出的疗效和安全性数据,这些患者的疾病对硼替佐米、卡非佐米、来那度胺、泊马度胺和daratumumab难治。因为在这一较严重的、接受过大量方案的人群中,受益风险比似乎高于整个试验人群,总缓解率(ORR)为25.3%。

selinexor-XPO1介导核转运

selinexor是一款首创、口服、选择性核输出抑制剂(SINE)化合物,通过结合并抑制核输出蛋白XPO1(又名CRM1)发挥作用,导致肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累,这将重新启动并放大它们的肿瘤抑制功能,导致癌细胞选择性凋亡,同时不会对正常细胞造成显著影响。

2019年7月,美国FDA批准Xpovio联合低剂量地塞米松用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月,美国FDA再次批准Xpovio作为单药口服疗法用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。2020年12月,美国FDA批准了Xpovio扩展适应症的补充新药申请(sNDA),用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤(MM)患者。

值得一提的是,Xpovio是首个也是唯一一个获批的核输出抑制剂(SINE),该药也是自2015年以来首次针对骨髓瘤新靶点(XPO1)的批准药物。此外,Xpovio也是第一款用于治疗DLBCL的单药口服疗法。

当前,德琪医药和Karyopharm正在多个中后期临床研究中评估selinexor治疗一系列血液系统恶性肿瘤和实体瘤的潜力,包括多发性骨髓瘤(MM)、弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、脂肪肉瘤(SEAL研究)、子宫内膜癌、复发性胶质母细胞瘤。

来源:生物谷 https://news.bioon.com/article/6785835.html







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